* 2 % des observations relevées n'ont pas été classées selon un alinéa de l'article C.05.010 en particulier. la complexité des lieux d'essais cliniques ou des essais faisant l'objet d'une inspection) et peut être influencé par d'autres activités, comme des vérifications de la conformité, pour une année donnée. De plus, on a aussi attribué la cote « NC » à certaines inspections comportant un nombre significatif d'observations majeures. L'alinéa C.05.010f) prévoit qu'à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié. Conformément au document d'orientation intitulé Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043)Note de bas de page 5. , et selon la gravité de la dérogation au Règlement, les observations signalées durant les inspections sont classées comme critiques (risque 1), majeures (risque 2) ou mineures (risque 3). Des membres votants du CER ne sont pas indépendants du CQ ou du promoteur de l'essai clinique. Retour à la référence de la note de bas de page1. En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité, activité, efficacité et la faisabilité potentielle de la thérapie cellulaire CYAD-01 et d’autres candidats produits, y compris les essais Veuillez consulter le Tableau 1 pour avoir un aperçu de la distribution régionale des inspections au Canada et la Figure 1 pour obtenir le total des inspections réalisées annuellement. Cependant, les faits nouveaux ont été redéfinis dans le cadre des premières administrations à l’homme/recherche portant sur des volontaires sains. Cela permet d’une part de réduire l’influence de facteurs locaux sur le résultat de l’étude. Le nombre annuel d'inspections réalisées dépend des ressources dont dispose le programme, conformément aux priorités de l'organisation pour l'année. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. Le CER ne possède pas de procédures écrites conformément à l'ICH E6: BPC. D'avril 2004 à mars 2011, l'Inspectorat a réalisé un total de 329 inspections, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de CQ effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. 8 Durant l'inspection d'un lieu d'essai clinique, d'autres installations où se déroulent des activités liées aux essais, comme les installations du promoteur et les laboratoires d'essai, peuvent aussi être inspectées. Des essais cliniques ont été approuvés sans un quorum assurant une représentation adéquate. Le CER ne dispose pas de preuve établissant qu'il tient compte des qualifications d'un CQ avant d'approuver un essai clinique. Celles-ci sont menées en réponse à des plaintes provenant de diverses sources comme les promoteurs, les CQ, les participants aux études, les comités d'éthique de la recherche (CER), des organismes étrangers de réglementation et des sources internes à Santé Canada. On a attribué une cote « NC » à toutes les inspections pour lesquelles des observations critiques ont été relevées. Puisque la conduite sécuritaire des essais cliniques constitue une responsabilité partagée par les promoteurs (commerciaux ou non), les chercheurs qualifiés, les CER, les organismes de recherche, les sujets humains de recherche et Santé Canada, il est essentiel pour assurer l'atteinte des meilleurs résultats que toutes les parties concernées aient une bonne compréhension de leur rôle et de leurs responsabilités. Les autres types d'observations fréquemment relevées pour les promoteurs, les CQ et les ORC concernent le consentement éclairé, qui doit être obtenu conformément aux lois applicables, et les qualifications, les études et la formation du personnel. Aucune cote n'a été attribuée en regard des évaluations de CER. Santé Canada a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant l'intention de suspendre l'autorisation de l'étude aux parties qui accusent un manque de conformité, requérant ainsi la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. Le CÉR a reçu une équipe d’évaluateurs de Clinical Trials Ontario (CTO) pour … En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Sur l'ensemble des observations, 9,7 % concernent des écarts par rapport au protocole. Stratégie d'inspection des essais cliniques (POL-0030), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Les évaluations des CER n'entraînent pas l'attribution d'une cote de conformité. Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa : Conformément à l'alinéa C.05.010c), des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique doivent être mis en oeuvre pour chaque essai clinique. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa: Conformément à l'alinéa C.05.010g), chaque personne collaborant à la conduite de l'essai clinique doit être qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées. Compléter un formulaire de contact en ligne Dans chacun de ces cas, l'Inspectorat a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant une intention de suspendre l'autorisation de l'étude en question, requérant ainsi du partie la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives permettant d'assurer la conformité au Règlement, de protéger les droits et la sécurité des sujets participants et de maintenir la validité des données générées par les essais cliniques. réduire les risques associés à l'utilisation d'un médicament dans un essai clinique; valider l'intégrité des données générées; exiger que des mesures correctives soient prises par la partie inspectée lorsque des observations sont faites; prendre des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi si la situation l'exige. Comme ces vérifications de la conformité et enquêtes dépassent le cadre du présent rapport, les résultats de ces activités n'en font pas partie. Retour à la référence de la note de bas de page4. En donnant des exemples de déficiences relevées fréquemment durant les inspections, Santé Canada souhaite promouvoir une meilleure conformité aux règlements, améliorer la transparence, et donner une meilleure idée de la surveillance réglementaire effectuée relativement aux essais cliniques canadiens. Comme il est souligné dans le document Stratégie d'inspection, la sélection est guidée par des critères fondés sur le risque, et s'applique à tous les essais cliniques en cours ou terminés effectués au Canada, y compris ceux de phases I, II, III, IV. Depuis, les centres opérationnels sont désignés par « régions ». Vous ne recevrez pas de réponse. Contrôle de la sécurité des patients lors des essais cliniques Aroître l’ativité de re her he linique Essais cliniques en cours au sein du réseau en 2018 Projets de recherche européens Projet HIT-CF (Hitting-CF=frapper la muco là où ça fait mal) 26 Rapport financier … Un compte courriel générique est à la disposition des intervenants qui ont des questions à l'adresse : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca. Voici des exemples de conclusions tirées lors d'évaluations de CER : Lors des 329 inspections réalisées par l'Inspectorat, une cote conforme a été attribuée dans 92 % des cas et une cote non conforme, dans 8 % des cas. Dans certains cas, on a inspecté les centres relativement à plus d'un protocole; une cote « NC » a donc été attribuée pour chaque étude. Toute observation exige la prise des mesures correctives, et ce, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Presque toutes les remarques (97 %) relatives aux CER relevées ont trait à l'article C.05.001 (Définitions). Rapport annuel : L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation. ), d'Edmonton (Alb. Les principaux objectifs d'une inspection d'un essai clinique sont les suivants : Les inspections sont généralement conduites en cinq jours dans les locaux des parties réglementées. Ces pourcentages sont proportionnels au nombre d'inspections ou évaluations réalisées dans chaque type d'organisation. De concert avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), l'Inspectorat a la responsabilité de la sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter. L’article R.1123-53 du code de la santé publique dispose que : "Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Le Programme de l'Inspectorat est responsable d'offrir un programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi pour les produits réglementés qui relèvent de son mandat. Au Canada, les inspecteurs sont situés dans les bureaux régionaux d'Halifax (N.-É. Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. Rapport annuel 2019 A/ Introduction ... Elle autorise la mise sur le marché des médicaments, leurs essais cliniques, l’ouverture d’établissements pharmaceutiques (exploitant, distributeur en gros, fabricant, exportateur et / ou ... installations d’essai qui réalisent les essais de sécurité. Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Retour à la référence de la note de bas de page1. les responsabilités du parent ou tuteur pendant la durée de l'essai clinique; l'anticipation de circonstances, comme l'incapacité de respecter les visites prévues, entraînant la fin de la participation d'un sujet; un énoncé indiquant que le parent ou tuteur a lu et compris les pages 1 à 3 du formulaire de consentement éclairé. Conformément à l'article C.05.012, les promoteurs doivent consigner, traiter, maintenir et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique dans des registres de façon à permettre, de manière complète et exacte, leur récupération, leur interprétation, leur vérification et la présentation de rapports sur ceux-ci et à démontrer que l'essai clinique est mené conformément aux BPC et au Règlement. Le pouvoir d'offrir ce programme découle de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, qui intègre les bonnes pratiques cliniques (BPC) décrites dans la directive E6 (Entente tripartite) de l'International Conference on Harmonization (ICH)Note de bas de page 1.  adoptée par Santé Canada. Ce Règlement concède au ministre la responsabilité de réglementer la vente et l'importation de médicaments utilisés dans les essais cliniques. Les observations sont cotées selon le niveau de risque évalué. Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées, Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain - Thème 6. La présente partie du rapport fournit des exemples d'observations faites par les inspecteurs de Santé Canada aux centres de promoteurs, de CQ, d'ORC et de CER. Au nom de mes collègues, je suis ... résultats d’essais cliniques avec Cabometyx® dans Le Chatelier, actuellement les systèmes de qualité et les procédures; les écarts par rapport aux protocoles d'essais cliniques; les qualifications, les études et la formation du personnel; les processus d'information et d'obtention du consentement éclairé des sujets. Bien que les CER ne soient pas actuellement au centre des inspections des essais cliniques de Santé Canada, ils sont couramment indirectement évalués dans le cadre d'inspections d'autres parties réglementées. L’oncologie pédiatrique, un champ d’humanité. En mettant l'accent sur les centres de CQ, l'Inspectorat vise l'évaluation des lieux où les essais cliniques sont réalisés. ... étudiants en médecine avec valorisation d’une certification « conduite des essais cliniques » pendant (mise en situation en 3è année de 2è cycle des . Les 329 inspections et les 31 évaluations de CER ont permis de relever 3148 observations. 1/2 - Hors produits de santé, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM cat 1/2 ou diagnostic in vitro, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. Information et consentement des … Les inspections d'essais cliniques sont réalisées pour renforcer la protection des droits et la sécurité des participants aux essais cliniques et pour valider l'intégrité des données générées par l'exécution d'essais cliniques. Pour d'autres définitions, veuillez consulter la Loi sur les aliments et drogues et le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Les procédures du CER n'exigent pas que les registres soient conservés pour la période de trois ans requise en vertu de l'article 3.4 de l'ICH E6 : BPC, ou les promoteurs ne s'assurent pas, conformément au paragraphe C.05.012 (4), que les registres visés par C.05.012 (3). Method : réalisation de manuels méthodologiques précis visant à établir des méthodes de travail validées pour tous les chercheurs du secteur des soins de santé et de la santé publique En 2019, le KCE a publié 18 rapports (voir onglet « Programme d’études du KCE ») et le programme KCE Trials a financé 18 essais cliniques … Des modifications à des protocoles précédemment approuvés pouvant accroître les risques pour la santé des sujets sont consignées comme nécessitant une évaluation accélérée seulement. S’agissant des essais cliniques également menés à l’étranger selon le même protocole, les événements ou effets indésirables qui surviennent à l’étranger doivent être inclus dans le rapport de sécurité annuel. Retour à la référence de la note de bas de page2. Un seul rapport annuel de sécurité ! Prémisses de la recherche clinique. Les autres 6 % sont des remarques signalées durant les évaluations de CER. D'autres écarts significatifs sont liés au consentement éclairé qui n'est pas obtenu conformément aux dispositions réglementaires, ainsi qu'à des lacunes sur le plan des qualifications, des études et de la formation du personnel ou de la documentation connexe. Cas particuliers essais multiples. Ce document présente les résultats des inspections d'essais cliniques réalisées par le Programme de l'Inspectorat (Inspectorat) de Santé Canada du 1er avril 2004 au 31 mars 2011. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. Rapports d'activité de Gustave Roussy Rapport annuel 2018 > Consulter le rapport annuel 2018 > Consulter la liste des publications 2018 Compte d'emploi annuel des ressources 2019 > … Les deux déficiences le plus fréquemment relevées durant les inspections des essais cliniques depuis 2004 concernent une insuffisance sur le plan de la documentation ou de la mise en oeuvre de systèmes et de procédures permettant d'assurer la qualité de tous les aspects des essais cliniques, et une lacune sur le plan de la tenue de registres appropriés. Rapport de sécurit é annuel Transmission aux investigateurs (et au centre de méthodologie, le cas échéant) Toute information susceptible d ’affecter la s écurit é … ", Ce rapport annuel est précisé dans l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, Evolution du cadre légal des recherches impliquant la personne humaine, Evolution législative et réglementaire - juillet 2011, Séances / Calendrier des séances/ Décisions, Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. ), de Winnipeg (Man. Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques . Rapport Annuel 2019. De plus, les inspecteurs ont fait 3148 observations, y compris des remarques s'appliquant aux CER, chacune correspondant à un manque de conformité au titre 5 du Règlement sur les aliments et les drogues. 3 RIPH recherches non interventionnelles, Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages, Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament, Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles, Grille d’analyse : information-consentement (RBM), Utilisation d’éléments et produits du corps humain, Cadre (éléments et produits du corps humain), Textes français, internationaux et européens, Loi "Recherches impliquant la personne humaine", Institutions nationales européennes hors France, Promoteurs institutionnels régionaux : Sud-Est, Les structures de recherche clinique dédiées, Le traitement du cancer chez l’enfant : de la parole au choix, L’enfant et ses parents en oncologie pédiatrique. Le rapport annuel CSSCT est un document écrit obligatoirement présenté aux membres du CSE au moins une fois par an. Rapport annuel de sécurité (Annual Safety Report, ASR) L'investigateur soumet une fois par an une liste des SAE et des SUSAR à la commission CER-VD, avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec l'intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. L'alinéa C.05.010b) du Règlement dispose qu'un essai clinique doit être exécuté conformément au protocole et au Règlement. Les principaux types d'observations notées concernent : Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections d'essais cliniques réalisées au Canada et témoigne du souci constant qu'a Santé Canada de promouvoir la conformité à la réglementation, d'améliorer la transparence et de donner à tous une meilleure idée de la surveillance réglementaire des essais cliniques canadiens. De ces observations, 54 % sont considérées d'ordre mineur, 39 % d'ordre majeur et 1 % d'ordre critique. Cinq de ces observations ont été relevées dans des centres de promoteurs et 30, dans des centres de CQ. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Retour à la référence de la note de bas de page*. La stratégie poursuit aussi un objectif secondaire: vérifier l'intégrité des données des essais cliniques qui sont par la suite soumises à une évaluation en vue de l'étape suivante du processus de mise au point du médicament et, éventuellement, de l'autorisation de mise en marché. ... sur les effets indésirables survenant en cours d’essai et ne leur envoyer que les faits nouveaux ou un résumé du Rapport Annuel de Sécurité). Message important aux Sponsors des Essais Cliniques concernant les SUSARS et l'usage des nouvelles fonctionnalités du EVWEB. Le statut d'une étude (ouverte ou fermée à l'inscription), le nombre de sujets inscrits, le domaine thérapeutique et la population étudiée, le niveau d'activité en matière d'essais cliniques d'un centre, et l'historique de conformité et d'inspection d'un lieu, sont quelques-uns des facteurs pris en considération. Subvention importante pour les infrastructures de l’IRCM En juin, le ministre de l’Économie, de l’Innovation et des Les membres du CER ne couvrent pas tous les champs d'expertise énumérés dans le. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Son objectif est d'évaluer la mesure dans laquelle on respecte les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, Titre 5, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » au moment de réaliser des essais cliniques. Les inspections visent des essais de produits pharmaceutiques, de médicaments biologiques, de produits radiopharmaceutiques, de narcotiques et de substances réglementées. Les déficiences relatives au processus de consentement éclairé représentent 6 % des observations. 5 L’efficacité et l’efficience des soins. ), de Longueuil (Qc), de Toronto (Ont. En plus de réaliser des inspections d'essais cliniques, l'Inspectorat procède à des vérifications de la conformité et à des enquêtes au besoin. ), et de Burnaby (C.-B. Son principal objectif consiste à protéger les sujets humains qui participent aux essais cliniques. Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent : Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé, Qualifications, études et formation du personnel - C.05.010, Évaluations des comités d'éthique de la recherche (CER), Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue. Le Tableau 2 fournit le pourcentage des observations faites dans des centres de promoteurs, de CQ, d'ORC, et lors des évaluations de CER, selon les articles du Règlement auxquels elles correspondent. Cet Des lacunes relatives aux procédures ou à la mise en oeuvre des procédures existantes comptent pour 26,7 % de toutes les observations relevées. De plus, 31 comités d'éthique de la recherche (CER) ont été évalués de 2004 à 2008. Les remarques relatives aux CER n'apparaissent pas dans la figure 2. En plus des inspections mentionnées, l'Inspectorat a évalué 31 CER de 2004 à 2008, sans attribuer de cote de conformité. Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». clinique doit notifier à l'ANSM un rapport annuel de sécurité qui recense et analyse toutes les informations de sécurité disponibles concernant l'essai, qu’il y … La Figure 2 fournit, pour chaque niveau de risque, le pourcentage d'observations relevées dans des centres de promoteurs, de CQ et d'ORC. Pour plus d’informations sur les trois phases des essais cliniques de vaccins, cliquez ici.